La norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale évolue en 2022

La norme ISO 15189 est en cours de révision, l’enquête publique était accessible jusqu’au 10 décembre 2021, la structure de la norme version 2022 sera alignée sur la norme ISO 17025 de 2017, autour des chapitres :

Chapitre 4 : Exigences générales,

Chapitre 5 : Exigences structurelles et de gouvernance,

Chapitre 6 : Exigences relatives aux ressources,

Chapitre 7 : Exigences relatives aux processus,

Chapitre 8 : Exigences relatives au système de management.

La compétence du directeur de laboratoire, la gestion des risques pour l’impartialité, le plan de contingence, le plan de continuité et de préparation aux situations d’urgence ont été mise en exergue dans la future norme. Publication en décembre 2022.

La norme ISO 22870 pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) entre également en réexamen.

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