Portée flexible, validation des méthodes et calcul d’incertitudes dans les Laboratoire de Biologie Médicale (LBM)

light-wheel-glass-viewfinder-instrument-plate-1105772-pxhere.com
02
Jan
1,150.00 €

Le contexte

L’évolution des méthodes et l’automatisation des équipements analytiques conduisent à des besoins de validation et d’adéquation des méthodes avant leur utilisation en routine en lien avec l’obligation d’accréditation
ISO 15189 et ISO 22870. Les laboratoires doivent procéder à une vérification lors de la mise en application des kits fournisseurs, appelée vérification de performance sur site en lien avec les recommandations du SH GTA 04 du Cofrac. Dans le cadre de la portée flexible, une organisation doit permettre de garantir la validité de la méthode adoptée, adaptée ou développée. C’est une obligation pour les laboratoires candidats à une accréditation du Cofrac, plus particulièrement pour la portée flexible de type B.
Pour toute méthode, le LBM devra présenter une démarche d’estimation des incertitudes.

Les objectifs

Apporter l’ensemble des connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la validation d’une méthode.
Présenter l’état des travaux nationaux et internationaux et les différentes approches en la matière.
Aborder les diverses solutions à mettre en œuvre en fonction de la nature de la méthode et de la technique concernée. Permettre aux laboratoires de définir leur procédure générale de validation d’une méthode d’analyse, de savoir constituer un dossier de validation, de connaître l’incertitude sur un résultat d’analyse.

La documentation

Documents sur la méthodologie générale de validation d’une méthode, l’estimation des incertitudes.
Exercices sur l’évaluation des critères de performances : la linéarité, la fidélité, la justesse, la limite de quantification…
Exercices d’estimation des incertitudes reprenant les protocoles normatifs et présentés au sein du SH GTA 14.

L’animation

Consultant métrologue et statisticien. Alternance présentation théorique, échange et discussion et exercice pratique avec énoncé et corrigé.

Le pré-requis conseillé

Niveau BAC technique ou scientifique minimum.

Le public

Biologistes, techniciens de laboratoire des LBM, responsable ou référent de validation de méthodes.
Se munir d’une calculatrice scientifique ou d’un PC portable.

Thèmes traités

Introduction

  • Terminologie et concept de validation d’une méthode.
  • Les besoins et exigences en matière de validation SH GTA 04, SH GTA 14, SH REF 08
  • Bilan des travaux nationaux et internationaux.

La portée flexible et l’organisation associée

Les outils statistiques et mathématiques utilisés

Méthodologie générale de validation d’une méthode d’analyse et de vérification de performance

  • La typologie des méthodes à valider et à vérifier sur site.
  • Les paramètres à valider (spécificité, étendue de mesure, linéarité de réponse, sensibilité, limite de quantification, justesse, fidélité, contamination…).
  • Les plans d’expériences à réaliser : prise en compte des préconisations SH GTA 04, présentation sous la forme proposée par le SH FORM 43.
  • Validation par comparaison à une méthode de référence, par utilisation de matériaux de référence, par utilisation de résultats d’analyses inter laboratoires.
  • Détermination des incertitudes associées aux résultats d’analyse : exposé des différentes méthodes de calcul à l’aide d’exemples concrets ; usage des résultats CQI, EEQ…

Inscription

Course Content

Time: 3 jours

Curriculum is empty

Instructor

1,150.00 €
  • Portée flexible, validation des méthodes et calcul d’incertitudes dans les Laboratoire de Biologie Médicale (LBM)

  • Échange avec un biologiste médical d’un LBM accrédité. Présentation de dossiers de vérification des performances et de validation de méthodes d’analyses.
  • Examen détaillé du document SH GTA 04 en vigueur. Prise en compte des évolutions du document SH ref 08.

  • Réf. 01.6
  • 1150 €
  • 3 jours

Nous utilisons des cookies pour vous offrir la meilleure expérience en ligne. En acceptant, vous acceptez l'utilisation de cookies conformément à notre politique de confidentialité des cookies.

Paramètres de confidentialité

Lorsque vous visitez un site Web, il peut stocker ou récupérer des informations sur votre navigateur, principalement sous la forme de cookies. Contrôlez vos services de cookies personnels ici.

Veuillez noter que les cookies essentiels sont indispensables au fonctionnement du site, et qu’ils ne peuvent pas être désactivés.

Pour utiliser ce site Web, nous utilisons les cookies suivant qui sont techniquement nécessaires
  • wordpress_test_cookie
  • wordpress_logged_in_
  • wordpress_sec

Refuser tous les services
Accepter tous les services