Portée flexible, validation des méthodes et l'estimation au sein des LBM

Le contexte

L’évolution des méthodes et l’automatisation des équipements analytiques conduisent à des besoins de validation et d’adéquation des méthodes avant leur utilisation en routine en lien avec l’obligation d’accréditation ISO 15189 et ISO 22870. Les laboratoires doivent procéder à une vérification lors de la mise en application des kits fournisseurs, appelée vérification de performance sur site en lien avec les recommandations du SH GTA 04 du Cofrac. Dans le cadre de la portée flexible, une organisation doit permettre de garantir la validité de la méthode adoptée, adaptée ou développée. C’est une obligation pour les laboratoires candidats à une accréditation du Cofrac, plus particulièrement pour la portée flexible de type B.
Pour toute méthode, le LBM devra présenter une démarche d’estimation des incertitudes.

Les objectifs

Apporter l’ensemble des connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la validation d’une méthode.
Présenter l’état des travaux nationaux et internationaux et les différentes approches en la matière.
Aborder les diverses solutions à mettre en œuvre en fonction de la nature de la méthode et de la technique concernée. Permettre aux laboratoires de définir leur procédure générale de validation d’une méthode d’analyse, de savoir constituer un dossier de validation, de connaître l’incertitude sur un résultat d’analyse.

Référence

01.6

Échange avec un biologiste médical d’un LBM accrédité. Présentation de dossiers de vérification
des performances et de validation de méthodes d’analyses.

Examen détaillé du document SH GTA 04 en vigueur. Prise en compte des évolutions
du document SH REF 08

Inscription

Nous utilisons des cookies pour vous offrir la meilleure expérience en ligne. En acceptant, vous acceptez l'utilisation de cookies conformément à notre politique de confidentialité des cookies.

Paramètres de confidentialité

Lorsque vous visitez un site Web, il peut stocker ou récupérer des informations sur votre navigateur, principalement sous la forme de cookies. Contrôlez vos services de cookies personnels ici.

Veuillez noter que les cookies essentiels sont indispensables au fonctionnement du site, et qu’ils ne peuvent pas être désactivés.

Pour utiliser ce site Web, nous utilisons les cookies suivant qui sont techniquement nécessaires
  • wordpress_test_cookie
  • wordpress_logged_in_
  • wordpress_sec

Refuser tous les services
Accepter tous les services